賽多利斯新生物工藝袋家族 Flexsafe

新聚乙烯膜， 新的基準！

  一個用于生物制藥的一次性使用袋來自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。從那時起，市場對這些生物工藝袋的需求迅速增長，應(yīng)用于眾多關(guān)鍵工藝。它們結(jié)實耐用，具有優(yōu)異性能以及合規(guī)性，對于確  程的安全性和經(jīng)濟性至關(guān)重要。

我們開發(fā)出新型聚乙烯膜和生物工藝袋，從而為一次性生產(chǎn)設(shè)施鋪路。Flexsafe 可滿足客戶對生物工藝嚴苛的安全需求。

細胞生長

有許多用戶反映在一次性細胞培養(yǎng)袋中細胞生長不良或不*。近的研究表明，源自常用的抗氧化劑的微量降解產(chǎn)物可能會損害細胞的生長。而與此同時，這類抗氧化劑是獲得牢固和穩(wěn)定的一次性細胞培養(yǎng)袋所必需的。通過與樹脂和薄膜供應(yīng)商密切合作，我們的聚合物科學(xué)家和生物學(xué)家們開發(fā)出一種名為 S80的全新聚乙烯膜。我們將標準化的細胞生長分析用于優(yōu)化薄膜配方，擠出工藝、熱壓和伽馬輻照工藝；并建立相應(yīng)的質(zhì)量指標和工藝控制。

Flexsafe 細胞培養(yǎng)袋對敏感的細胞系也可保證  的可重復(fù)的細胞生長行為。這一點已被*多家生物制藥公司使用其特定細胞系所證實。干袋的保存期限加速研究證實了從  天開始細胞生長*，以及在伽馬輻照后無老化效應(yīng)。您可以放心使用Flexsafe 袋來長期貯存無血清或無蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基。出色的工藝理解以及對整個制造過程的強健控制，保證了 Flexsafe 袋的一貫品質(zhì)。

保障供應(yīng)

依賴可持續(xù)的供應(yīng)鏈和穩(wěn)健的業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃

供應(yīng)保障是基于一次性技術(shù)的長期藥物供應(yīng)的關(guān)鍵成功因素。這正是我們建立可持續(xù)的供應(yīng)鏈以使您真正放心的原因所在。

與聚合物供應(yīng)商、添加劑和薄膜供應(yīng)商的牢固合作伙伴關(guān)系以及長期供應(yīng)合同使我們獲得對原材料的*可追蹤性、對薄膜配方的完整認識以及對制造過程的強健控制 － 覆蓋從原材料到產(chǎn)出供您在制藥生產(chǎn)過程中使用的滅菌袋的整個過程。通過與我們的合作伙伴攜手并進，我們已建立設(shè)計空間用于新 Flexsafe 袋的薄膜擠出設(shè)計?；谠O(shè)定的操作范圍和操作控制，我們?yōu)槟峁┢焚|(zhì)穩(wěn)定的生物工藝袋。為您的藥物開發(fā)和生產(chǎn)提供支持 － 從初的臨床試驗到藥品上市后多年的長期供應(yīng)。

為滿足  的業(yè)務(wù)連續(xù)性要求，我們制定了穩(wěn)健的應(yīng)變計劃以實現(xiàn)不間斷薄膜供應(yīng)。該計劃以冗余的樹脂粉碎機、薄膜擠出生產(chǎn)線以及多個制造基地為基礎(chǔ)。此外，我們會保持樹脂和擠出膜的安全庫存。我們控制關(guān)鍵組件的全部生產(chǎn)，例如過濾器和管道。此外，我們在遍布的多處制造基地組裝一次性生物工藝袋并為其滅菌。

穩(wěn)定牢固

薄膜及接合處優(yōu)異的強度和韌性

Flexsafe 可在整個一次性工藝中滿足您對出色強度和易于使用的要求 － 從細胞培養(yǎng)到藥品運輸。時至今日，生物制品開發(fā)和生產(chǎn)中的所有單元的操作幾乎都可以使用一次性設(shè)備來執(zhí)行。然而，根據(jù)您的用途不同，對機械和物理屬性的要求可以大相庭徑。搖擺運動細胞培養(yǎng)或液態(tài)運輸應(yīng)用要求使用高度韌性袋以對抗材料疲勞。用于大規(guī)?；旌匣驍嚢枋缴锓磻?yīng)器中的袋子必須要能夠承受 2,000 L 至 3,000 L 液體所產(chǎn)生的較大的靜水壓力。此時薄膜及其接合處的強度是關(guān)鍵所在。除了袋子本身堅固耐用外，袋子必須在日常藥物生產(chǎn)中易于安裝和使用。

因此，我們?nèi)?Flexsafe 袋的開發(fā)專注于強度和韌性的結(jié)合，以為您嚴苛的應(yīng)用提供出色的強度和易用性。S80 薄膜的厚度、強度和韌性提高了 Flexsafe 的機械強度，使其成為生物工藝應(yīng)用的理想選擇。Flexsafe 的強度極大的降低了因操作不當導(dǎo)致袋子意外破損的風險。其韌性令安裝變得方便，可使其在容器中自動歸位。

一膜覆蓋全部工藝

*過時的理念，使您放心無虞

我們的各類可放大的Flexsafe袋使您從藥物開發(fā)到生產(chǎn)的所有工藝步驟均使用一次性生物工藝 － 僅使用一種薄膜。我們?nèi)碌腇lexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在嚴苛的生工藝應(yīng)用 － 例如細胞培養(yǎng)、藥品長期存儲和運輸 － 中也能為您提供*的性能，從而讓您。